体外经皮渗透试验是评价经皮给药制剂的重要试验之一。试验结果对制剂的处方筛选和标准制剂的一致性评价具有重要参考价值。试验操作复杂，影响因素多，操作不当，可能导致不同试验结果不一致，影响对该制剂质量、有效性和安全性的评价。因此，规范透皮给药制剂体外透皮试验操作迫在眉睫。世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会根据国际要求和国内实际，组织专家多次讨论经皮给药制剂体外经皮渗透试验技术规范，形成初步共识，供行业同行和监管部门参考。